23andMe está listo para comenzar a proporcionar datos de salud limitados nuevamente

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Han pasado casi dos años desde que la FDA ordenó a la empresa de pruebas genéticas en línea 23andMe dejar de ofrecer su servicio de exámenes médicos . Ahora, la compañía ha superado todos los aros regulatorios necesarios para comenzar a ofrecer datos de salud nuevamente. Sin embargo, el servicio tendrá un enfoque mucho más limitado de lo que ofrecía anteriormente.

23andMe ofrece kits de pruebas genéticas por $ 199 (a veces menos cuando está a la venta), y han estado disponibles todo este tiempo. La compañía siempre ha ofrecido análisis de ascendencia (por ejemplo, de dónde pueden provenir sus genes) además de exámenes de salud, y esa parte del servicio no se vio afectada por la acción de la FDA. Antes del final de la notificación de enfermedades ordenado por la FDA, 23andMe mostraba a los usuarios la probabilidad estimada de que desarrollarían una determinada enfermedad, específicamente, cómo se compara su riesgo con el de la población general.



La forma en que 23andMe realizó los exámenes de salud fue ciertamente ordenada y atrajo a nuevos usuarios con la promesa de montañas de datos. Sin embargo, como señaló la FDA, a menudo se basaba en datos muy limitados o preliminares. No es realmente factible asignar un porcentaje de probabilidad de que algo suceda basándose en los genes. Es por eso que el nuevo 23andMe hará los análisis de salud de manera diferente.



Aún recibirá un kit de recolección de muestras por correo para comenzar el proceso. No hay sangre para extraer, simplemente escupe en el pequeño tubo de plástico y envíelo. Aún obtendrá todos los datos de ascendencia, pero las evaluaciones de salud ahora se limitarán a la detección del estado de portador de la enfermedad. Es portador de una enfermedad si tiene una copia de un gen mutado para una enfermedad recesiva. Si tuvieras un hijo con alguien que también tuviera ese gen recesivo, hay un 25% de probabilidad de que la descendencia tenga la enfermedad, un 50% de probabilidad de que también sea portador y un 25% de probabilidad de que no tenga una enfermedad. copia del gen mutado en absoluto.

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23andMe podrá informar el estado de portador de 36 enfermedades graves incluyendo fibrosis quística, drepanocitosis y Tay-Sachs. Este es el mismo servicio básico que los asesores genéticos han estado ofreciendo durante algún tiempo, pero por mucho más de $ 199. 23andMe agregará nuevos datos a los informes de los usuarios a medida que obtenga la aprobación de la FDA para ofrecer más pruebas.

Por lo tanto, 23andMe ha demostrado a la FDA que sus procedimientos para las pruebas más limitadas son precisos, pero no está claro si las personas estarán entusiasmadas de la misma manera que lo estaban con la evaluación de riesgos personales. Cuando dejó de ofrecer exámenes de salud antes, las nuevas inscripciones se redujeron a la mitad. La compañía todavía espera obtener la aprobación para ofrecer algunos datos de riesgo para la salud como antes, pero eso será mucho más difícil de vender en la FDA.

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